為推動廣州市生物醫藥產業創新發展，加快培育新動能，進一步促進廣州市創新藥械(藥品和醫療器械，下同)產品的市場化、產業化，根據《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》(穗府辦規〔2024〕1號)等文件精神和工作要求，現開展廣州市創新藥械產品目錄(第二批)征集工作，具體如下：
 

　　一、申報時間

　　申報系統于6月26日9:00開放申報，7月16日17:00關閉申報通道，企業須在7月16日17:00前完成網上首次提交；若項目被區主管部門退回修改，須在7月18日17:00前完成修改后再次提交。
 

　　二、申報主體

　　1.申報主體應為產品的注冊許可持有人，且具有獨立承擔民事責任的能力，信用記錄良好，財務會計制度健全；

　　2.產品注冊許可持有人或所有生產單位應為在廣州市依法登記注冊的企業、事業單位或新型研發機構，且在廣州市內實質從事生物醫藥研發、臨床試驗、成果轉化、生產經營和服務管理等活動。

　　三、申報要求

　　(一)每家申報主體申報的產品不超過5個。

　　(二)產品已獲批上市，并同時滿足以下基本條件：

　　1.申報產品為藥品的，須為2021年7月1日后首次經國家藥品監管部門批準上市，或獲批新適應癥的生物制品，1類、2類化學藥，1類、2類中藥；

　　2.申報產品為醫療器械的，須符合以下任一條件：(1)2021年7月1日后獲批的三類醫療器械；(2)關鍵技術獲得國家、省科學技術獎，且于2021年7月1日后獲批的二類醫療器械；(3)國內唯一獲批的進口醫療器械轉移境內生產產品；(4)通過國家、省創新產品注冊程序、優先注冊程序批準上市的產品；

　　3.申報產品需具備有效發明專利或實用新型專利，有效期大于4年，權利人為申報主體且權益狀況明確。

　　(三)符合基本條件和下述任一條件的產品，分級優先列入目錄：

　　1.進入突破性治療藥物程序、優先審評審批程序的藥品；

　　2.全球首個獲批上市產品或國內首個進口替代產品；

　　3.協議期內的國家醫保談判藥品；

　　4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產品；

　　5.通過美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認證的產品；

　　6.獲批高新技術企業、專精特新企業(創新型中小企業、專精特新中小企業、專精特新“小巨人”企業)、廣州總部企業、制造業單項冠軍企業認定的企業產品。
 

　　四、其他說明

　　該申報事項屬競爭性事項，對申報產品進行評審，按程序報批后確定入選產品。目錄有效期一般為兩年，有效期內的入選產品無需再次申報，到期后產品資格自動失效，需再次提交申請。同一產品進入目錄不得超過四年。四年期滿后，同一產品不得再次申報。
 

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